背景:
安瓿瓶是一種密封性良好的高質量薄玻璃瓶,常用於存放注射用藥液以及疫苗、血清等藥品,容量一般為1~25ml。西林瓶是一種用膠塞封口的小瓶子,常用於粉針劑、注射用藥液、口(kou)服(fu)液(ye)的(de)存(cun)放(fang),根(gen)據(ju)內(nei)容(rong)物(wu)的(de)不(bu)同(tong),顏(yan)色(se)有(you)棕(zong)色(se)和(he)透(tou)明(ming)色(se)之(zhi)分(fen),一(yi)般(ban)采(cai)用(yong)玻(bo)璃(li)材(cai)質(zhi)製(zhi)成(cheng)。西(xi)林(lin)瓶(ping)的(de)瓶(ping)頸(jing)部(bu)較(jiao)細(xi),瓶(ping)頸(jing)以(yi)下(xia)粗(cu)細(xi)一(yi)致(zhi),瓶(ping)口(kou)略(lve)粗(cu)於(yu)瓶(ping)頸(jing),略(lve)細(xi)於(yu)瓶(ping)身(shen);藥品容量一般也比較小。
氧氣是大部分微生物生長繁殖的必要條件,會使含有低價鐵鹽、碘化物、亞硝酸鹽以及不飽和碳鏈等的藥品發生緩慢氧化,導致藥品產生變色、分解、異臭、變質失效,有的甚至產生毒性。安瓿瓶與yu西xi林lin瓶ping這zhe類lei包bao裝zhuang,在zai灌guan裝zhuang完wan成cheng時shi會hui有you少shao量liang空kong氣qi殘can存cun在zai瓶ping中zhong,包bao裝zhuang瓶ping內nei的de實shi際ji氣qi體ti成cheng分fen會hui與yu預yu想xiang的de有you所suo出chu入ru,過guo多duo的de氧yang氣qi殘can留liu量liang會hui影ying響xiang藥yao品pin的de保bao質zhi期qi質zhi量liang。因yin此ci,必bi須xu降jiang低di安瓿瓶與西林瓶中氧氣的含量,以改善藥品的保存質量。
目前,國家尚未有標準明確對安瓿瓶、西林瓶容器內部的氧氣含量範圍提出具體要求。蘭光實驗室結合自身多年來對這兩種產品的測試經驗,配合HGA-02型頂空氣體分析儀,針對安瓿瓶、西林瓶的殘氧量檢測進行以下介紹。
測試儀器:
由於安瓿瓶、xilinpingdebaozhuangzhengtitijihenxiao,baozhuangneidingbukongjianqitilianggengxiao,yibandedingkongqitifenxishebeiwufakaizhanqiticaijiliangjiaoxiaodefenxiceshi,zheyeshixiaotijibaozhuangdingkongfenxidejiancenandian。Labthink蘭光的HGA-02型頂空氣體分析儀,利用專用的探針采樣器,對安瓿瓶、西林瓶中的氣體成分進行采樣,通過氧氣傳感器進行氧氣含量測定,從而直觀的分析安瓿瓶與西林瓶的密封性與瓶中的氧氣量。
測試方法:
由於安瓿瓶及ji西xi林lin瓶ping包bao裝zhuang整zheng體ti體ti積ji比bi較jiao小xiao,瓶ping身shen采cai用yong玻bo璃li材cai質zhi,且qie內nei頂ding部bu空kong間jian氣qi體ti量liang更geng少shao,給gei氣qi體ti收shou集ji帶dai來lai一yi定ding的de困kun難nan,一yi般ban的de操cao作zuo容rong易yi造zao成cheng氣qi體ti泄xie漏lou,影ying響xiang測ce試shi精jing度du,Labthink蘭光通過獨有的方式將氣體有效的收集,再進行分析。
取5~10個安瓿瓶或西林瓶試樣,測試前將試樣在23℃±2℃的環境下,放在幹燥器中調節48h。然後將所取試樣中的氣體集中收集,采用手動或自動進樣方式將氣體注入到HGA-02頂空氣體分析儀中,設置進樣時間和分析時間,進而輕鬆讀出氧氣含量。該測試結果為所取的5~10個試樣中氧氣含量的平均值。
在(zai)收(shou)集(ji)氣(qi)體(ti)時(shi),由(you)於(yu)西(xi)林(lin)瓶(ping)中(zhong)一(yi)般(ban)盛(sheng)裝(zhuang)的(de)是(shi)粉(fen)針(zhen)劑(ji),如(ru)果(guo)直(zhi)接(jie)抽(chou)取(qu)頂(ding)空(kong)氣(qi)體(ti),容(rong)易(yi)將(jiang)粉(fen)劑(ji)一(yi)起(qi)注(zhu)入(ru)設(she)備(bei)中(zhong),從(cong)而(er)影(ying)響(xiang)設(she)備(bei)的(de)準(zhun)確(que)性(xing)。為(wei)防(fang)止(zhi)此(ci)類(lei)情(qing)況(kuang)出(chu)現(xian),測(ce)試(shi)時(shi)在(zai)抽(chou)樣(yang)管(guan)前(qian)增(zeng)加(jia)一(yi)個(ge)過(guo)濾(lv)器(qi),過(guo)濾(lv)頂(ding)空(kong)氣(qi)體(ti)中(zhong)的(de)粉(fen)劑(ji)。
數據分析:
蘭光實驗室選取了三種西林瓶和安瓿瓶進行頂空分析測試,分別編號,測試結果如表1所示:
表1:安瓿瓶與西林瓶殘氧量測試結果
試樣名稱 | 試樣編號 | 殘氧量(%) |
西林瓶 | 1# | 2.80 |
2# | 2.93 |
3# | 3.02 |
安瓿瓶 | 1# | 0.43 |
2# | 0.58 |
3# | 0.79 |
數據來源:蘭光實驗室
安瓿瓶與西林瓶中頂空氣體的氧含量必須控製在一定的比例之下,才能使內容物的質量得到良好的保障。經蘭光實驗室測試,安瓿瓶與西林瓶中的殘氧量一般在3%以下。
總結:
通過對安瓿瓶、西林瓶等粉針劑、yaoyebaozhuangdecanyangliangjiancefenxi,yaopinshengchanchangjiakeyitongguoduibaozhuangzhiliangdejiankongyujiancetiaozhengshengchangongyi,yiquebaochanpindehuojiaqizhiliang,youcibimianyinbaozhuangzhiliangdailaidechanpinzhiliangwenti。