北京玻璃陶瓷質量監督檢測中心、各相關生產企業：
藥用包裝材料的質量直接影響藥品的質量，為提高藥包材的質量，保證藥品療效和人民用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》和國家藥品監督管理局關於《藥品包裝用材料、容器管理辦法》(暫行)的有關規定，結合我市具體情況，市藥品監督管理局決定在2002年第三、四季度對藥品包裝材料管製抗生素玻璃瓶進行全市生產、使用單位的重點監督抽查檢測工作。此項工作安排如下：
1、抽查品種：管製抗生素玻璃瓶2、抽查範圍：北京市轄區內管製抗生素玻璃瓶生產企業和使用管製抗生素玻璃瓶的藥品生產企業
3、檢驗依據：GB2641-90管製抗生素玻璃瓶
4、抽查檢測時間：2002年9月至2002年11月中旬
5、檢測單位：北京玻璃產品質量監督檢測中心
6、檢測結果：由北京市藥品監督管理局發布
7、檢測費用：產品檢測費用由市藥監局承擔
8、其他事項：duiyuzaicicijianduchouzhazhongjiancejieguobuhegedeyaobaocaichanpinshengchanqiyewojujiangzelingqixianqizhenggai。yaobaocaichanpinshiyongdanweichoujianjieguobuhegedeqiye，yinglijitingzhishiyongbuhegedebaozhuangcailiao。duiyushengchan、使用不合格藥包材產品；未取得《藥包材注冊證書》擅自生產藥包材和使用無《藥包材注冊證書》藥包材的企業，我局將按《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品包裝用材料、容器管理辦法》及有關規定進行行政處罰。
各企業對檢測報告有異議的可在收到檢驗結果之日起7日內向檢測單位提出複驗申請，同時報送我局。逾期未提出異議的視為承認檢測結果。
為保證藥包材抽檢工作順利進行，此次監督抽查工作由市藥品監督管理局藥品注冊處負責組織、協調和檢查，監督抽查結果由北京市藥品監督管理局發布公告。請各有關單位積極配合做好此項工作。
北京市藥品監督管理局
2002年8月28日
附件1：玻璃管製抗生素瓶生產、使用單位抽檢名單
序號 生產企業名稱
1 北京雙鶴藥業股份有限公司
2 北京第二製藥廠
3 北京市第一生物化學製藥廠
4 北京北醫聯合藥業有限公司
5 北京民安藥業有限公司
6 北京三元基因工程有限公司
7 北京遠策藥業有限責任公司
8 北京三九萬東藥業有限責任公司
9 北京賽生藥業有限公司
10 北京瑞得合通藥業有限公司
11 北京生物製品研究所
12 北京雙鶴現代醫藥技術有限責任公司
13 北京四環時代生物藥業有限公司
14 北京四環生物工程製品廠
15 北京四環科寶製藥有限公司
16 北京雙鷺藥業股份有限公司
17 北京太洋藥業
18 北京天壇生物製品股份有限公司
19 北京醫科大學實驗藥廠
20 北京萬輝藥業第四製藥廠
21 北京玻璃儀器廠
22 北京房山華豐玻璃瓶廠
附件2：2002年玻璃管製抗生素瓶全市監督檢驗抽樣、檢驗細則
1、監督抽查範圍：
此次監督抽查是在本市範圍內的藥包材生產企業和藥包材使用單位中進行。
2、抽查品種
2ml-25ml玻璃管製抗生素瓶
3、抽樣單位、抽樣數量及要求
抽樣由北京市藥品監督管理局稽查處和北京玻璃陶瓷質量檢驗中心的工作
人員在生產企業的成品庫(或包裝材料庫)中隨機抽取，藥包材生產企業的產
品抽樣量為每個規格抽兩批，每批200支；藥包材產品使用企業的抽樣量為常
用的兩種規格每個規格抽兩批，每批抽200支(如使用多個藥包材生產廠家的
產品，要逐一抽樣，其中包括進口產品)，在抽樣的同時驗證藥包材生產企
業的藥包材產品注冊證和產品出廠檢驗報告；驗證藥包材產品使用單位被抽
取樣品的進貨憑證、藥包材生產企業的產品注冊證複印件和藥包材產品進廠
檢驗報告書。進口藥包材使用單位的《進口藥包材注冊證書》和藥包材產品
進廠檢驗報告書。
4、封樣
抽樣人員在抽取樣品時應有企業有關人員在場，被抽檢單位負責樣品包
裝物的準備。在抽取樣品後，對樣品進行封裝，填寫抽樣單並在封條和抽樣
單上加蓋雙方公章。抽樣單一式三份，一份交被抽樣單位留存，一份隨封裝
樣品送檢測單位，一份由藥監局稽查處保存。
五、檢測單位
由北京市藥品監督管理局委托北京玻璃陶瓷質量監督檢驗中心承擔此次
監督抽查檢測工作，出據檢測報告。
6、檢測依據
抽查檢測依據國家標準GB2641-90玻璃管製抗生素瓶。企業如有高於國家
標準或有經供、需雙方共同確認的協議要求文件(隻限規格尺寸)，可隨樣
品一並送至檢測單位，並在抽樣單上的備注欄中注明。否則檢測單位一律按
國家標準進行檢測。
7、樣品檢測
樣品自封裝之日起十日內送至北京玻璃陶瓷質量監督檢驗中心，檢驗中心
收到樣品後開據樣品收樣單，並在規定周期內完成檢驗，出據檢測報告，上報
北京市藥品監督管理局。
八、檢測結果的發布
檢測結果經核準審定後，向企業發放檢驗報告書，並在我局網站和《首都
醫藥》雜誌上公布抽檢結果。並上報國家藥品監督管理局備案。
北京市藥品監督管理局
來源：找法網
