合格的藥品包裝應具備密封、穩定、輕便、美觀、規格適宜、包裝標識規範、合理、清晰等特點,滿足藥品流通、貯存、應用各環節的要求。藥品包裝亦是對藥品質量進行評價的一項重要指標。
目mu前qian,隨sui著zhe醫yi藥yao行xing業ye的de不bu斷duan創chuang新xin,以yi及ji社she會hui對dui藥yao品pin安an全quan的de日ri益yi關guan注zhu,作zuo為wei藥yao品pin包bao裝zhuang材cai料liao的de玻bo璃li容rong器qi產chan品pin也ye麵mian臨lin著zhe極ji大da的de挑tiao戰zhan。有you業ye內nei專zhuan家jia指zhi出chu,我wo國guo藥yao用yong玻bo璃li容rong器qi產chan品pin必bi須xu更geng新xin換huan代dai,大da力li發fa展zhan高gao精jing度du一yi級ji耐nai水shui中zhong性xing硼peng矽gui玻bo璃li已yi迫po在zai眉mei睫jie。
據了解,藥用玻璃容器產品通常用於液態藥品針劑、口服劑,以及固態藥品粉針(使用前溶化)和片劑的包裝。其中,針劑產品對玻璃的中性要求最嚴格——藥品不與玻璃包裝容器起化學反應,玻璃容器在液態藥品作用下,也不會析出其組成物質。
jinnianlai,woguozhiyaoxingyejishuhezhuangbeishuipingbuduantigao,duibaozhuangcailiaotichulegenggaodeyaoqiu,shichangxuyaogaojingduyijinaishuiboli。tongshi,zhiyaoxingyezaikaizhanyaopinhebaozhuangchanpindexiangrongxingyanjiuzhong,youqiguanzhubolichanpinmouxiewuzhidexichuduiyaopindeyingxiang,duibaozhuangchanpinlihuaxingnengdejianceyeyuelaiyueyange。yinci,shengchanchufuheguojixianjinshuipingdeyaoyongbolirongqichanpinyijujinpoxing。 在發達國家,目前製藥行業普遍采用中性硼矽藥用玻璃。美國藥典USPⅩⅪ版本中對中性硼矽醫藥玻璃有嚴格規定,對玻璃製品的抗老化、抗水、耐堿、耐酸、耐腐蝕等性能都製定了相應的標準。中性硼矽醫藥玻璃膨脹係數為46-58×10-7/℃(0-300℃),亦稱“5.0玻璃”。此類產品規格尺寸精度高,能夠適應先進的灌裝設備;產品理化性能穩定,盛裝藥品保質期相對較長。
我國目前生產使用的藥用玻璃包裝容器,業內稱之為“半中性硼矽醫藥玻璃”產品。除個別發展中國家外,目前國際上大多數國家沒有此種配方及其產品。這種玻璃膨脹係數為70×10-7/℃左右,也叫“7.0玻璃”,其化學穩定性達不到中性要求,在盛裝pH值高的藥物時,玻璃中的堿性物質極易析出,從而影響藥品質量;玻璃中重金屬含量也沒有明確的規範要求;由於規格尺寸精度差,該類產品無法在藥廠先進的灌裝機上應用。
因此,目前7.0醫藥包裝玻璃容器產品很難被國際認可,也是我國醫藥產品難以進入國際市場的主要原因之一。