|  | 行業知識 Title list |
| 當前位置： >>資訊>>行業知識 |
| 來源：滄州海康藥用包裝有限公司 點擊：312 發布時間：2026-03-27 16:25:19 |
為了有效控製藥包材的質量，提高藥品盛裝時的安全性，國家食品藥品監督管理局在2002年至2004年三年時間裏，相繼發布了多項行業標準。這些以YBB開頭的標準內容涉及到的檢測項目比原國家標準規定的內容要多，同時要求有所提高，尤其是對藥用玻璃容器方麵。例如各種藥用玻璃瓶都增加了對玻璃熱膨脹係數、氧化硼的含量及砷、銻、鉛浸出量的限製要求。
本文闡述了生產藥包材的企業在使用和執行該標準過程中應該注意的幾個問題。
1、由於YBB
標準中對檢測項目的增多和檢測要求的提高，部分生產企業的檢測能國還達不到標準要求，所以要注意標準中對附有*的項目每半年至少委托國家藥品監督部門歸口的檢測機構檢測一次。當原材料的來源、工藝條件變更時應及時委托檢驗，以證明所用材料的符合性。
另外，有條件的藥包材生產廠家應盡快配齊必要的檢測設備、儀器和所用的化學藥品等，以保證生產產品質量的符合性，這樣也能為企業減少更多質量成本。
2、在使用YBB00242003《121℃內表麵耐水性測定法和分級》標準檢測過程中，當測出每100ML浸飩液消耗鹽酸滴定液的最大值並進行查表時注意不要把表示方法描述錯了，尤其是玻璃容器在達到HC1級和HC2級時。
檢測者必須搞清楚所測容器使用的材料名稱和加工時處理方式，因為雖然HC1級和HC2級在標準的同一欄內，但二者適用於用不同的材料和加工方式做成的容器的表達方式，HC1級適用於蹦矽酸鹽玻璃製成容器的分級，HC2級適用於以鈉鈣玻璃製成的內表麵經過處理的玻璃容器耐水級別YBB002420203-HC2
3、注意對YBB標準中推薦的參考尺寸的使用
YBB標準中列出了很多參考尺寸，在製定標準時是綜合考慮了很多因素後形成的，所以對指導生產或設計新的玻璃瓶是很有參考意義的。比如，低硼矽玻璃管製口服液滿口容量的數據要求。通tong常chang藥yao廠chang在zai口kou服fu液ye灌guan裝zhuang完wan成cheng後hou都dou有you一yi個ge高gao溫wen滅mie菌jun工gong序xu，如ru果guo低di硼peng矽gui玻bo璃li管guan製zhi口kou服fu液ye瓶ping的de太tai小xiao，沸fei騰teng的de液ye體ti對dui玻bo璃li瓶ping內nei壁bi形xing成cheng強qiang烈lie的de熱re衝chong擊ji，如ru果guo玻bo璃li瓶ping本ben身shen的de強qiang度du不bu能neng承cheng受shou熱re衝chong擊ji，往wang往wang會hui因yin破po損sun造zao成cheng損sun失shi，當dang然ran也ye不bu能neng設she計ji的de太tai大da，這zhe樣yang會hui帶dai來lai成cheng本ben的de增zeng加jia，同tong時shi也ye會hui影ying響xiang購gou買mai者zhe的de視shi覺jiao效xiao果guo。
再比如，低硼矽玻璃管製注射劑瓶標準中，對r1和r2參考數據的規定，的R1為瓶肩處的曲率半徑，R2為(wei)瓶(ping)身(shen)和(he)瓶(ping)底(di)連(lian)接(jie)處(chu)的(de)曲(qu)率(lv)半(ban)徑(jing)。二(er)者(zhe)的(de)圓(yuan)弧(hu)過(guo)度(du)的(de)程(cheng)度(du)往(wang)往(wang)直(zhi)接(jie)影(ying)響(xiang)著(zhe)玻(bo)璃(li)瓶(ping)能(neng)夠(gou)承(cheng)受(shou)垂(chui)直(zhi)載(zai)荷(he)的(de)程(cheng)度(du)。因(yin)此(ci)應(ying)針(zhen)對(dui)客(ke)戶(hu)所(suo)用(yong)灌(guan)裝(zhuang)機(ji)的(de)適(shi)性(xing)要(yao)求(qiu)進(jin)行(xing)相(xiang)應(ying)調(tiao)整(zheng)並(bing)選(xuan)擇(ze)不(bu)同(tong)強(qiang)度(du)的(de)材(cai)質(zhi)，減(jian)少(shao)和(he)避(bi)免(mian)了(le)因(yin)瓶(ping)子(zi)的(de)破(po)損(sun)帶(dai)來(lai)的(de)損(sun)失(shi). | 相關鏈接 related links |
|
