中國醫藥包裝協會相關人員9日對《經濟參考報》記者表示,目前碳酸氫鈉注射液的鈉鈣玻璃瓶包裝並未停止使用,但是使用鈉鈣玻璃瓶包裝需進行相容性實驗。
據悉,碳酸氫鈉注射液外包裝有玻璃瓶、軟袋,其中玻璃瓶包括鈉鈣玻璃瓶、低硼矽玻璃瓶、中性硼矽玻璃瓶。鈉鈣
玻璃瓶價格最低,而中性硼矽玻璃瓶屬於高端產品、價格最高。
原國家藥監局2012年11月8日頒布《關於加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知》。該《通知》規定,對生物製品、偏酸偏堿及對ph敏感的注射劑,應選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內表麵耐水性為HC1級的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。換言之,隻要符合雙1級標準企業就可以使用,文件中並沒有要求所有藥品一定采用中性硼矽玻璃。
原國家藥監局相關人員表示,通知中明確“發現藥用玻璃生產發生原料、處方、工藝等變更時,應重新進行藥品與藥用玻璃的相容性驗證。
“由於行業現狀況,企業做相容性實驗時間有長有短,不能劃定過渡期限等因素。”中國醫藥包裝協會相關人員指出,國外由於經濟基礎好,已經用上了中性硼矽玻璃瓶。
一(yi)位(wei)業(ye)內(nei)人(ren)士(shi)告(gao)訴(su)記(ji)者(zhe),對(dui)於(yu)鈉(na)鈣(gai)玻(bo)璃(li)瓶(ping),國(guo)內(nei)外(wai)專(zhuan)家(jia)達(da)成(cheng)一(yi)致(zhi)意(yi)見(jian)是(shi),如(ru)果(guo)相(xiang)容(rong)性(xing)驗(yan)證(zheng)合(he)格(ge)就(jiu)能(neng)繼(ji)續(xu)使(shi)用(yong),但(dan)為(wei)了(le)預(yu)防(fang)產(chan)品(pin)風(feng)險(xian),必(bi)須(xu)縮(suo)短(duan)藥(yao)品(pin)的(de)有(you)效(xiao)期(qi);如果相容性驗證不合格,就要停止使用。