抗生素瓶的清洗原理：純(chun)化(hua)水(shui)粗(cu)洗(xi)的(de)通(tong)常(chang)方(fang)法(fa)為(wei)超(chao)聲(sheng)波(bo)清(qing)洗(xi)或(huo)強(qiang)烈(lie)高(gao)壓(ya)水(shui)衝(chong)
，超(chao)聲(sheng)波(bo)清(qing)洗(xi)利(li)用(yong)超(chao)聲(sheng)波(bo)的(de)空(kong)化(hua)作(zuo)用(yong)而(er)產(chan)生(sheng)具(ju)有(you)一(yi)定(ding)能(neng)量(liang)的(de)微(wei)激(ji)波(bo)而(er)形(xing)成(cheng)微(wei)衝(chong)流(liu)的(de)衝(chong)擊(ji)震(zhen)動(dong)，使(shi)瓶(ping)壁(bi)的(de)附(fu)著(zhe)物(wu)脫(tuo)落(luo)而(er)達(da)到(dao)去(qu)汙(wu)的(de)目(mu)的(de)；qiangliegaoyashuichongzeliyonggaoyashuichongjili，shipingbidefuzhewutuoluoerdadaoquwudemude。zhusheyongshuijingxihejiejingyasuokongqichuixi
，zhuyaoshikangshengsubolipingdechengmingdu
、不溶性微粒、染菌率達到相應工藝要求
，常用“三氣三水”等方法達到精洗要求，並使清洗後抗生素玻璃瓶達到工藝所要求潔淨度級別（10萬級的100級層流保護）。然後，再進入滅菌幹燥設備進行滅菌幹燥處理。  

    2、抗生素瓶洗瓶機的種類  

    抗生素瓶洗瓶機主要形式：(1)按清洗方式可分為毛刷式、純超聲波式

、超聲波加反衝式和強力反衝式四種
；(2)按清洗工序輸送形式可分為道軌式（用撥輪將瓶輸入麻花形的扭軌）、托盤式（氣動將周轉盤送到各清洗工位）、箱式（又稱履帶式

，機械手夾瓶，步進履帶將瓶送入清洗工位）和立式（機械手夾瓶

，旋轉往複跟蹤清洗）四種形式。  

    根據國產抗生素玻璃瓶的現狀
，在2002年前，當時從實用、簡捷和低價角度選用超聲波加反衝式的道軌形式較多。而這幾年隨社會發展，從高速、高配置、高性能角度選用超聲波加反衝式的立式形式為主，立式洗瓶機可謂是當前流行的常見形式之一。  

   2.1
、毛刷式抗生素瓶洗瓶機  

    毛刷式抗生素瓶洗瓶機是最原始的洗瓶設備，由於當時抗生素瓶chuchangshihenzangdeshijierchufade。jiyuxianqikangshengsupingchuchangshiyijiaojiejing
，ermaoshuatuomaoyinqiyiwudeerciwuranyuanyin
，yidantuomaoyinqiyiwujinrurentishihuifashengshigu，gubunengdadaoGMP要求而被淘汰。此種設備落後
，死角盲區較多，難以與當前製藥生產所蘊合，現該種設備萬萬不能再使用。  

   2.2
、純超聲波式抗生素瓶洗瓶機  

    純超聲波式（即單一清洗）雖sui能neng有you效xiao洗xi淨jing較jiao髒zang的de瓶ping子zi，但dan超chao聲sheng波bo頻pin率lv過guo低di難nan以yi洗xi淨jing而er頻pin率lv過guo高gao則ze易yi使shi瓶ping麵mian產chan生sheng微wei磨mo損sun，經jing超chao聲sheng洗xi後hou的de瓶ping子zi表biao麵mian層ceng易yi疏shu鬆song，其qi脫tuo層ceng會hui引yin起qi不bu溶rong性xing粒li子zi。它ta隻zhi能neng作zuo為wei輔fu助zhu粗cu洗xi，說shuo白bai了le已yi談tan不bu上shang是shi個ge機ji械xie設she備bei，隻zhi是shi個ge普pu通tong帶dai超chao聲sheng波bo的de貯zhu槽cao而er已yi，在zai批pi量liang生sheng產chan情qing況kuang下xia，一yi般ban不bu單dan獨du使shi用yong。  

   2.3、超聲波加反衝式抗生素玻璃瓶洗瓶機  

    超聲波加反衝式抗生素玻璃瓶洗瓶機有三種機型
，即道軌超聲波氣水反衝式、超聲波回轉氣水噴射式（又稱立式洗瓶機）以及托盤式超聲波式。但需注意
，超聲波功率較高會產生“超毛”和玻璃析層脫落現象，特別是目前抗生素瓶作為藥包材
，出廠封較幹淨，故超聲波頻率及功率不宜過高。 

 2.3.1、道軌超聲波氣水反衝式  

    道軌超聲波氣水反衝式洗瓶機采用“一超+三水三氣”或“一超+二水三氣”方式

，其利用超聲波的空化去汙的作用
，並采用氣水交替噴射精洗。該機適用於各種規格抗生素瓶的清洗
，特點是結構簡單、占地麵積小、采用多道軌解決一機高產量問題、節水
、使用簡便。缺點：控製方麵較落後
，其不能每次對在瓶口位子進行清洗

，與其它能對瓶口位置清洗的機器相比
，清洗效果略有遜色。  

   2.3.2、托盤式超聲波水反衝式  

    托盤式超聲波水反衝式洗瓶機采用“二超+反轉+三水三氣”，其利用盤式輸送
，完成沉入式超聲波粗洗、翻轉後以高壓水衝洗，具有損耗和能耗低的特點，適應半自動或小規模生產

，缺點是進入洗瓶機時需人工裝盤。  

   2.3.4
、立式洗瓶機  

    超聲波回轉氣水噴射式（又稱立式洗瓶機）是起源於德國BOSCH公司產品

，采用“一超+三水三氣”，即(超聲波粗洗+氣水交替噴射精洗)。適用於大中批量瓶的清洗
，其特點是操作自動化程度高

、結構緊湊、適用於聯動機組和清洗質量好，其是目前國際最為流行的機型。這一機型源於德國BOSCH公司，B+S公司和意大利前期生產的均為箱式洗瓶機，但近期B+S公司也以科學的態度放棄了自己的方案
，模仿BOSCH改用立式洗瓶，這兩家公司近期出口到中國的，不管是用於西林瓶或安瓿瓶的都已全部改用了這種機型。  

    國內根據中國國情和實際應用的需要
，楚天公司已作了改進，主要改進在：(1)以平送網帶進瓶代替斜鬥進瓶，不僅降低了上瓶的操作高度
，而且儲瓶量提高了4倍以上，大大降低了操作者的勞動強度，操作者有充分的時間去觀察其它部位的運行狀況，實現了一個人操作兩台機器（洗瓶和烘幹）的目的；(2)加寬了機身，加長了絞龍，改變了絞龍的傳動
、安裝方式
，設置了進瓶專利機構，在進瓶工位基本上消除了碎瓶和缺瓶的現象
；(3)盤的傳動方式改為大型內齒輪傳動，有效地提高了傳動精度
，尤其是轉盤與噴針的跟蹤運動精度的提高，不僅適應西林瓶各種規格的要求，也為難度最大的立式洗瓶機洗安瓿瓶打下了基礎。  

   2.4、回轉氣水噴射式  

    回轉式氣水噴射抗生素瓶洗瓶機有二種，即回轉氣水噴射式與回轉式強力水氣反衝式。  

    (1)回轉氣水噴射式采用“三水三氣”，清(qing)洗(xi)過(guo)程(cheng)中(zhong)隻(zhi)有(you)內(nei)衝(chong)而(er)無(wu)外(wai)淋(lin)，基(ji)本(ben)采(cai)用(yong)夾(jia)鉗(qian)手(shou)夾(jia)持(chi)完(wan)成(cheng)移(yi)位(wei)及(ji)翻(fan)身(shen)

，此(ci)類(lei)設(she)備(bei)過(guo)於(yu)簡(jian)單(dan)難(nan)以(yi)徹(che)底(di)清(qing)洗(xi)，不(bu)能(neng)完(wan)成(cheng)粗(cu)洗(xi)與(yu)精(jing)洗(xi)，僅(jin)可(ke)精(jing)洗(xi)
，目(mu)前(qian)此(ci)類(lei)已(yi)不(bu)用(yong)於(yu)抗(kang)生(sheng)素(su)玻(bo)璃(li)瓶(ping)能(neng)清(qing)洗(xi)，但(dan)可(ke)用(yong)於(yu)其(qi)它(ta)瓶(ping)子(zi)的(de)清(qing)洗(xi)。  

    (2)回轉式強力水氣反衝式采用“八水二氣”，其是仿荷蘭Calumatic公司產品，基本采用軌道持瓶間歇回轉及翻身動作來完成“八水二氣”工序。其特點是非超聲波
，多道水洗使洗後瓶子澄明度高，但結構複雜、耗水量大，現使用單位較少。  

   2.5、立式洗瓶機比其它洗瓶機的比較  

    立式洗瓶機與其它類型（扭道
、托盤、箱式）洗瓶機相比，主要反映在幾方麵：(1)主(zhu)要(yao)在(zai)每(mei)個(ge)瓶(ping)子(zi)的(de)清(qing)洗(xi)全(quan)過(guo)程(cheng)都(dou)在(zai)操(cao)作(zuo)者(zhe)的(de)視(shi)線(xian)之(zhi)下(xia)
，觀(guan)察(cha)非(fei)常(chang)方(fang)便(bian)，不(bu)會(hui)因(yin)有(you)觀(guan)察(cha)不(bu)到(dao)的(de)故(gu)障(zhang)而(er)造(zao)成(cheng)洗(xi)瓶(ping)效(xiao)果(guo)不(bu)佳(jia)的(de)隱(yin)患(huan)，這(zhe)是(shi)其(qi)它(ta)機(ji)型(xing)目(mu)前(qian)都(dou)難(nan)做(zuo)到(dao)的(de)；(2)因規格所需變化零件都在機器的外部

，更換及調整方便。 

另外對包裝材料廠的包裝無特殊要求
，托盤式則必須是特定的包裝形式；(3)其通用性強，2ml至25ml均可通用，而道軌式和托盤式洗瓶，由於瓶子累積誤差的影響，對小規格瓶難以達到噴針準確插入瓶子內進行衝洗的效果
；(4)內
、外洗效果均有保證；(5)立式洗瓶時由於瓶身全裸露

，沒有清洗死角。  
   3
、抗生素瓶洗瓶機的選擇要點  

    本要點以道軌式超聲波氣水反衝式洗瓶機為例，其它機型可參照相應變動。  

   3.1、方式與功能  

    (1)抗生素瓶灌滿水後超聲波前處理，外壁噴淋，倒置且內壁水氣衝，經四工位水和氣交替衝洗。從緩衝轉盤、進瓶撥盤分數

、道軌輸送及翻轉
、超聲波粗洗、四工位水氣反衝到出瓶的過程嚴控破損率。  

    (2)使用清洗介質：潔淨壓縮空氣和注射用水（＞60℃）
，粗洗可用純化水。  

    (3)確保清洗後的瓶子在100級潔淨度保護下出瓶

，清洗效果確保澄明度要求。  

   3.2、結構和製造  

   3.2.1、材質  

    (1)凡水、氣係統的水箱、管道、管件、噴水組件、泵等與水氣直接接觸的零部件均用低碳奧氏體不鏽鋼
，或其他無毒、耐蝕、無微粒析出、不與藥品發生化學變化和吸收藥品的材質。  

    (2)考慮到需要經常滅菌的零部件應適應高溫不變形和不腐蝕。  

   3.2.2、水氣係統  

    (1)機器需使用方配有經過濾係統的水和氣源，過濾精度分別是：注射用水為0.22μm；純化水為0.45μm
；壓縮空氣為0.22μm。  

    (2)機器附有回收利用水循環係統。循環回收水裝置應設粗細二道過濾
，前為3μm，後為0.45μm。過濾元件（濾芯）應選擇安全、理化惰性材料，且需耐用有效。過濾器上下部應設有排氣、排放（或取樣口）。  

    (3)guolvzhuangzhiyiwaizhiyushuicaowaice，xunhuanshuibengjinshuiquzishuicaoshangbuyeti，xiangduijiaojie，buyidusaiguolvqi，xiangyingnengyanchangguolvqishouming。tongshi，jinxunhuancuguolvqianyingsheyoudangxiezhuangzhi。  

    (4)水壓≥0.25MPa
，氣壓≥0.2MPa；注射用水溫度60℃。  

   3.2.3
、管路係統和泵  

    (1)粗洗水箱和精洗水箱的水管路互相獨立，各自分開。  

    (2)管材采用拋光管
，水槽和管道焊接采用氬弧焊
，焊後外壁拋光。  

    (3)管路連接采用易於清洗的快開式衛生接頭。  

    (4)管路和水槽基本無死角

，確保停車時能放盡餘水。  

    (5)管路閥門、壓力表應采用隔膜式或醫用衛生級，能放淨水。  

    (6)注射用水管路總成後應酸洗鈍化處理。 

 3.2.4、超聲波前處理及輸送  

    (1)瓶子從緩衝轉盤到進瓶撥盤進入軌道時，確保不發生軋瓶現象，其接觸要緩衝柔和。瓶子能按軌道軌跡完成瓶子的翻轉。  

    (2)超聲波水槽內超聲波換能器為浸埋式，其位置應使瓶處於高效力作用區域
，一般安置距瓶子20mm左右。  

    (3)超聲波水槽四周以園勢過渡
，確保無死區
，並設有最低位易排淨餘水。  

    (4)超聲波粗洗水箱與精洗水箱互相隔開，清洗槽內設有擋屑溢流口裝置。  

   3.2.5、精洗區  

    (1)精洗區四工位下各個噴頭的氣水壓力和流量要分配均勻，壓力各點差≤10%，流量各點差≤5%
；  

    (2)精洗區上淋下反衝
，反衝噴頭的噴水孔壓力均勻，噴出水柱淨空高應大於0.5m；反衝噴頭的噴氣孔，當手位於上方0.5m時，有氣感。  

   3.2.6、進出裝置  

    (1)進盤緩衝盤需一定容量，操作要方便，適應手工定向喂入。  

    (2)進瓶轉盤轉速勻穩
，基本不產生倒瓶現象。各過橋處應交接平衡和能順當通過瓶。  

    (3)進瓶撥盤處最好設有防異徑瓶進入時的架空和倒瓶裝置。  

    (4)輸送軌道能自動進出瓶並能翻瓶，其破損率低。  

    (5)清洗過抗生素瓶的口向上
，並在100級潔淨度環境保護下進入隧道烘箱。  

   3.2.7
、其它  

    (1)粗洗和精洗段二區域用外罩分隔（僅開有輸瓶口），整機設有裝拆方便的可視外罩
，區內產生的濕熱空氣可在外罩上口排出。  

    (2)設備的傳動機構應設有不鏽鋼外罩。整機內部易於清洗，便於維修。  

   3.3、電氣和控製  

   3.3.1
、機器速度變頻調速，並能指示。  

    3.3.2、控製顯示  

    (1)機器速度的變頻調速有顯示和控製，能顯示主要生產速度情況。  

    (2)能顯示輸入水及空氣壓力（有儀表顯示），能顯示超聲波電流電壓和頻率，頻率既可設定又能調節和顯示。  

    (3)水槽中電加熱裝置在屏上能顯示溫度，水溫自動控製
，當水溫低於設定值時報警，溫度傳感裝置和顯示的誤差≤±2℃。  

   3.3.3、連鎖要求  

    當發生以下情況本機和循環泵自動停機或報警：當有異頸瓶進入工作軌道無法順利通過工作軌道時；超生波裝置發生故障時

；機械發生過載時
；衝洗點的水氣壓力低於設定值時；  

    當水槽水位過低或加熱溫度末達到設定值；  

   3.4、安裝環境要求  

    (1)處10萬級潔淨度空間。 

 (2)洗淨抗生素瓶出瓶端應在100級層流保護下進入下工序。  

   3.5、主要控製指標  

    (1)洗瓶速度符合產量要求；  

    (2)抗生素瓶破損率＜0.1％
；  

    (3)澄明度合格率＞98％；  

    (4)不溶性微粒
，符合中國藥典（2000）中IXC要求。