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| 來源：滄州海康藥用包裝有限公司 點擊：345 發布時間：2026-03-28 05:16:58 |
1.口(kou)服(fu)固(gu)體(ti)製(zhi)劑(ji)的(de)空(kong)氣(qi)淨(jing)化(hua)係(xi)統(tong)在(zai)不(bu)生(sheng)產(chan)時(shi)間(jian)停(ting)運(yun)，在(zai)生(sheng)產(chan)前(qian)的(de)一(yi)定(ding)時(shi)間(jian)前(qian)開(kai)啟(qi)，並(bing)經(jing)過(guo)驗(yan)證(zheng)，該(gai)時(shi)間(jian)段(duan)可(ke)以(yi)到(dao)達(da)自(zi)淨(jing)。這(zhe)種(zhong)做(zuo)法(fa)是(shi)否(fou)符(fu)合(he)藥(yao)品(pin)GMP的要求？
答：藥品生產質量管理規範要求藥品生產企業應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調淨化係統，使生產區有效通風，並有溫度、濕度控製和空氣淨化過濾，保證藥品的生產環境符合要求。
企業在對係統進行設計、確認、運行、管理時需要考慮多種因素對於生產環境的影響，並不能僅從一、兩個方麵考慮問題。如果企業的空氣淨化係統采取所問問題的方式，企業在進行驗證時應考慮到停運的時間、環境的溫濕度、不同季節環境中可能存在的菌種、yabaodengzuichatiaojian，bingjinxingchongfenyanzheng。kongqijinghuaxitongtingyunhouzhongxinkaiqi，wuewaidexiaoducuoshi，zhidanchunyikaozijingshijiankongzhi，henduoshihourongyidaozhichanpinweishengwuwurandefengxian。
2.製zhi劑ji的de原yuan輔fu料liao稱cheng量liang室shi應ying如ru何he專zhuan門men設she計ji，或huo者zhe說shuo在zai規gui範fan上shang有you什shen麼me具ju體ti要yao求qiu？專zhuan門men的de措cuo施shi是shi指zhi什shen麼me？是shi否fou所suo有you物wu料liao都dou要yao在zai不bu同tong操cao作zuo間jian進jin行xing？如ru果guo所suo用yong物wu料liao種zhong類lei較jiao多duo應ying如ru何he進jin行xing設she計ji？
答：《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》第五十二條規定：製劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。
chengliangguocheng，youqishimouxiegutizhijichengliangshiyigechanchenliangdadeguocheng。qiezaijinxingyuanfuliaochengliangshi，yiduanshijianneihuiduiyigezhijichanpindeduogewuliaojinxingchengliang，ruguoqiyedepinzhongduo、產量大，該稱量間的使用負荷也較大，還涉及能否進行快速清潔，提高生產效率等問題。
針對這一特點，“專門設計”主要是指稱量區域如何有效地降低汙染及交叉汙染的措施。這些措施及帶來的操作應該是可持續、可操作的。企業應根據生產的實際情況進行設計，可采用強製氣流組織的稱量罩、相對負壓等各種設計方式，以最大限度地降低汙染和交叉汙染的風險。
藥品生產質量管理規範並沒有強製要求所有物料都要在不同操作間進行。企業應對物料進行綜合分析，根據物料的特性、活(huo)性(xing)和(he)毒(du)性(xing)等(deng)進(jin)行(xing)評(ping)估(gu)，來(lai)確(que)定(ding)是(shi)否(fou)需(xu)要(yao)分(fen)成(cheng)不(bu)同(tong)操(cao)作(zuo)間(jian)進(jin)行(xing)稱(cheng)量(liang)。另(ling)外(wai)，企(qi)業(ye)在(zai)設(she)計(ji)稱(cheng)量(liang)流(liu)程(cheng)時(shi)還(hai)應(ying)根(gen)據(ju)各(ge)種(zhong)物(wu)料(liao)交(jiao)叉(cha)汙(wu)染(ran)的(de)風(feng)險(xian)考(kao)慮(lv)規(gui)定(ding)稱(cheng)量(liang)的(de)順(shun)序(xu)及(ji)相(xiang)應(ying)的(de)清(qing)潔(jie)控(kong)製(zhi)程(cheng)序(xu)。
3.產塵操作間（如取樣、稱量、粉碎、混合等）防止粉塵擴散的措施有兩種：（1）房間空氣直排並保持相對負壓，（2）設置捕塵裝置。是否采取二者中的一種方法即可？
答：《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》第五十三條規定：產塵操作間（如幹燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉汙染並便於清潔。
藥品GMP沒有明確企業必須采取什麼樣的措施。企業應當綜合物料特性、工藝操作要求等多方麵因素進行評價，確定采用一種還是多種措施來防止粉塵擴散、避免交叉汙染。但應當注意的是無論采取何種措施，都要確保這一種或兩種措施的有效性。
4.中控室可以在生產區，與生產共用空調係統，那麼進行內毒素、血凝效果（二者均為活性檢定）檢測是否可行？潔淨區環境監測的準備和培養能否也在生產區內的中間控製區進行？
答：《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》第五十六條規定：生產區內可設中間控製區域，但中間控製操作不得給藥品帶來質量風險。中控室進行的檢驗或測試的項目是那些諸如測試片重、裝量、pH、shuifendengdexiangmu，yibanbuhuigeishengchanxianshangdechanpindailaixianzhuyingxiang。jianyanguochengyoukenengduizhengchangshengchandechanpinchanshengyingxiang，huodaozhiwuranhuojiaochawurandefengxian，yinci，《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》第六十三條規定：質量控製實驗室通常應當與生產區分開。
內毒素和血凝效果檢測均有可能引入陽性對照，管理不善的話，所用的陽性物質存在影響正常生產的潛在可能性；在(zai)中(zhong)控(kong)區(qu)內(nei)進(jin)行(xing)環(huan)境(jing)檢(jian)測(ce)樣(yang)品(pin)的(de)準(zhun)備(bei)和(he)培(pei)養(yang)，培(pei)養(yang)基(ji)是(shi)富(fu)營(ying)養(yang)的(de)物(wu)質(zhi)，易(yi)受(shou)汙(wu)染(ran)，而(er)培(pei)養(yang)後(hou)一(yi)般(ban)都(dou)有(you)微(wei)生(sheng)物(wu)生(sheng)長(chang)，生(sheng)產(chan)區(qu)域(yu)內(nei)易(yi)產(chan)生(sheng)汙(wu)染(ran)，因(yin)此(ci)都(dou)不(bu)建(jian)議(yi)在(zai)生(sheng)產(chan)區(qu)內(nei)進(jin)行(xing)上(shang)述(shu)試(shi)驗(yan)。企(qi)業(ye)應(ying)對(dui)以(yi)上(shang)的(de)項(xiang)目(mu)進(jin)行(xing)評(ping)估(gu)，如(ru)果(guo)執(zhi)意(yi)要(yao)采(cai)用(yong)所(suo)提(ti)問(wen)題(ti)中(zhong)的(de)方(fang)式(shi)，則(ze)可(ke)能(neng)需(xu)要(yao)采(cai)取(qu)額(e)外(wai)的(de)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)。
5.cangchuqudechangwenkushifoubixuduiwenshidujinxinglianxujiance？shifouzhiduiyuyouteshuchucunyaoqiudewuliaoyingdanglianxujiance？ruguocangkuzhicunfangzhixiang，shifouyexuyaolianxujiancewenshidune？
答：溫濕度監測的目的是為了掌握物料所處的環境狀況，進而確定對物料的質量是否產生影響。
由於各企業的物料性質、所處氣候環境、倉(cang)儲(chu)區(qu)控(kong)製(zhi)溫(wen)濕(shi)度(du)的(de)方(fang)式(shi)等(deng)各(ge)不(bu)相(xiang)同(tong)，藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)管(guan)理(li)規(gui)範(fan)並(bing)沒(mei)有(you)強(qiang)製(zhi)要(yao)求(qiu)一(yi)定(ding)要(yao)對(dui)倉(cang)庫(ku)溫(wen)濕(shi)度(du)進(jin)行(xing)連(lian)續(xu)監(jian)測(ce)，但(dan)溫(wen)濕(shi)度(du)的(de)監(jian)測(ce)方(fang)式(shi)應(ying)當(dang)滿(man)足(zu)對(dui)於(yu)倉(cang)儲(chu)區(qu)域(yu)內(nei)物(wu)料(liao)或(huo)產(chan)品(pin)的(de)管(guan)理(li)要(yao)求(qiu)。
企業應綜合考慮物料或產品的性質、所處氣候環境、倉儲區實現溫濕度控製的方式，以及該控製方式的有效性等多個方麵因素，確定是否采取連續監測的方式。
6.口服固體製劑的潔淨區微生物監測也需要動態進行嗎？若需要，其標準是否與D級一致？什麼樣的微生物監控措施才是適當的？
答：口服固體製劑的生產一般在D級下進行，通常不需要對產品進行動態微生物監控，而應定期對微生物汙染的水平進行監測和評估。D級動態微生物監控標準可以參考藥品GMP附錄1無菌藥品第十一條。
微生物監控所采取的措施應與風險相適應。企業應該結合產品實際、生(sheng)產(chan)管(guan)理(li)以(yi)及(ji)人(ren)員(yuan)管(guan)理(li)等(deng)自(zi)身(shen)具(ju)體(ti)情(qing)況(kuang)來(lai)確(que)定(ding)可(ke)行(xing)的(de)監(jian)控(kong)措(cuo)施(shi)，積(ji)累(lei)必(bi)要(yao)的(de)數(shu)據(ju)進(jin)行(xing)評(ping)估(gu)，建(jian)立(li)能(neng)夠(gou)識(shi)別(bie)出(chu)汙(wu)染(ran)的(de)指(zhi)標(biao)，最(zui)終(zhong)達(da)到(dao)保(bao)證(zheng)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)的(de)目(mu)的(de)。（本(ben)欄(lan)目(mu)由(you)本(ben)報(bao)和(he)國(guo)家(jia)局(ju)藥(yao)品(pin)認(ren)證(zheng)管(guan)理(li)中(zhong)心(xin)聯(lian)合(he)推(tui)出(chu)。本(ben)期(qi)問(wen)題(ti)由(you)國(guo)家(jia)局(ju)藥(yao)品(pin)認(ren)證(zheng)管(guan)理(li)中(zhong)心(xin)解(jie)答(da)。有(you)關(guan)解(jie)答(da)內(nei)容(rong)隻(zhi)限(xian)於(yu)所(suo)提(ti)問(wen)題(ti)本(ben)身(shen)，僅(jin)供(gong)參(can)考(kao)。）zypabom.cn | 相關鏈接 related links |
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