1.問：我公司的天平、酸度計、壓力表、壓差計量具等均按照規定由法定計量檢定機構定期檢定。但一些易損的，且用量大的玻璃量具由我公司自行校準，是否被認可？
答：校準是在規定條件下，確定測量、記錄、控製儀器或係統的示值（尤指稱量）或實物量具所代表的量值，與對應的參照標準量值之間關係的一係列活動。
藥品GMP並未強製必須由法定計量檢定機構進行校準。《藥品生產質量管理規範（2012年修訂）》第九十二條規定：應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規定。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。如果企業具備校準的硬件設施設備、經過培訓的人員和經過驗證的方法，企業完全可以進行校準工作。
應ying該gai注zhu意yi的de是shi，無wu論lun由you法fa定ding機ji構gou檢jian定ding還hai是shi企qi業ye自zi行xing校xiao準zhun，企qi業ye都dou應ying關guan注zhu校xiao準zhun的de科ke學xue性xing和he規gui範fan性xing。並bing且qie，對dui於yu某mou些xie法fa律lv法fa規gui要yao求qiu的de強qiang製zhi性xing檢jian定ding，企qi業ye必bi須xu按an照zhao相xiang關guan的de法fa律lv法fa規gui的de要yao求qiu進jin行xing。
2.問：注射劑中輔料活性炭的用量，是否一定要嚴格稱量準確投入使用？例如，依工藝處方比例按100%，95%或110%投料有影響嗎？稱量時是否必須要加除塵罩除塵？因為活性炭易飛揚，操作過程雖然不難，但是房間難以清潔。
答：企業應該按工藝規程中設定的投料量進行投料，該工藝規程應依據批準的注冊工藝建立。如果企業認為按100%，95%或110%touliaoduichanpinzhiliangmeiyouyingxiang，nameqiyeyinggaitigongxiangyingdeshujuzhengmingqimeiyouyingxiang，bingyizaizhucewenjianzhongbeipizhun。fouze，yinganzhucefaguiyaoqiubaoxiangguanbumenpizhunhuobeianzhihoucainengzhixing。
稱cheng量liang過guo程cheng中zhong，企qi業ye應ying采cai取qu有you效xiao的de措cuo施shi控kong製zhi粉fen塵chen的de擴kuo散san，避bi免mian交jiao叉cha汙wu染ran。設she置zhi除chu塵chen罩zhao也ye是shi控kong製zhi塵chen埃ai擴kuo散san的de一yi種zhong控kong製zhi措cuo施shi。企qi業ye應ying關guan注zhu捕bu塵chen設she施shi的de選xuan擇ze，應ying便bian於yu操cao作zuo、清潔、維護等，避免交叉汙染的風險。
3.問：我公司準備異地新建一個生產廠，稱量室應該設計在倉庫還是在生產潔淨車間內？
答：《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》第五十二條規定：“製劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行”。
qiyechengliangshideshezhi，zaifangzhiwuliaodewuranhejiaochawurandeqiantixia，yingkegenjuqiyedeshengchanliuchengjinxingsheji。liru，qiyeyoucangchubumenjizhongpeiliao，zekezaicangkushezhizhuanmendechengliangshi；若由生產部門從倉庫領料後在生產車間稱量，則宜將專門的稱量室設置於生產車間。
（本(ben)欄(lan)目(mu)由(you)本(ben)報(bao)和(he)國(guo)家(jia)局(ju)藥(yao)品(pin)認(ren)證(zheng)管(guan)理(li)中(zhong)心(xin)聯(lian)合(he)推(tui)出(chu)。本(ben)期(qi)問(wen)題(ti)由(you)國(guo)家(jia)局(ju)藥(yao)品(pin)認(ren)證(zheng)管(guan)理(li)中(zhong)心(xin)解(jie)答(da)。有(you)關(guan)解(jie)答(da)內(nei)容(rong)隻(zhi)限(xian)於(yu)所(suo)提(ti)問(wen)題(ti)本(ben)身(shen)，僅(jin)供(gong)參(can)考(kao)。）
