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| 來源：滄州海康藥用包裝有限公司 點擊：314 發布時間：2026-03-27 18:31:10 |
問題1：非最終滅菌小容量注射劑的洗瓶、灌封、配料的潔淨級別如何劃分？它們的輔助功能間與其生產操作間的潔淨級別一定要相同嗎？如操作間是B級背景下的A級，它的輔助間是B級可以嗎？
答：對於非最終滅菌小容量注射劑各工藝步驟應處於何種潔淨級別，藥品GMP附錄1第十三條給出了示例，非最終滅菌小容量注射劑洗瓶可設在D級，灌封在B級背景下的A級，可除菌過濾的藥液或產品的配製在C級，無菌配料應在B級背景下的A級。無菌藥品的生產操作環境可參照該示例進行選擇。
yingdangzhuyideshi，hexinquyudebujuyingheli，jinliangjianshaofuzhugongnengjiandeshezhi，rubixushezhifuzhujian，yingjinliangjianshaoqiduihexinquyudeyingxiang。fuzhujiandejutijiejingjibieyinggenjuzaigaifangjianneijinxingdecaozuohuosuocunchuwuliaoheqijudetexingqueding。
問題2：我公司將小容量注射劑與大容量注射劑的濃配與稀配放在C級區，提高了濃配的潔淨級別，這是否可行？
答：是shi否fou可ke行xing，需xu要yao考kao慮lv濃nong配pei工gong序xu對dui稀xi配pei工gong序xu造zao成cheng的de影ying響xiang是shi否fou可ke被bei接jie受shou，能neng否fou可ke以yi采cai取qu措cuo施shi降jiang低di汙wu染ran和he交jiao叉cha汙wu染ran的de可ke能neng性xing。例li如ru，濃nong配pei過guo程cheng中zhong可ke能neng使shi用yong大da量liang物wu料liao，有you粉fen塵chen產chan生sheng，可ke造zao成cheng汙wu染ran或huo交jiao叉cha汙wu染ran（活性炭的稱量、配製等）。企業應考慮能否采取相關措施，確保將粉塵汙染或交叉汙染的風險降低到可以接受的水平。
問題3：規範要求潔淨區與非潔淨區之間、不同級別潔淨區之間的壓差應當不低於10帕斯卡，如果生產核心區域為A級，那麼從核心生產區A級到非潔淨區是否至少會有40帕斯卡的壓差？如何達到？
答：shide。keyouzhuanyedeshejiyuanduikongqijinghuaxitongjinxingsheji，zaicijichushang，tongguosongfengliangyuhuifengliangdehelipeizhiyijibutongjiejingjibiedehuanqicishudechayilaidadaozheyiyaoqiu。
問題4：相同潔淨區不同功能區域之間的壓差應當多少合適？無壓差可以嗎？
答：藥品GMP第四十八條規定：潔淨區與非潔淨區之間、不同級別潔淨區之間的壓差應當不低於10帕斯卡。必要時，相同潔淨度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。
在(zai)相(xiang)同(tong)級(ji)別(bie)的(de)潔(jie)淨(jing)區(qu)內(nei)不(bu)同(tong)功(gong)能(neng)區(qu)域(yu)內(nei)進(jin)行(xing)的(de)操(cao)作(zuo)有(you)產(chan)生(sheng)交(jiao)叉(cha)汙(wu)染(ran)潛(qian)在(zai)風(feng)險(xian)或(huo)儲(chu)存(cun)的(de)物(wu)料(liao)或(huo)器(qi)具(ju)有(you)受(shou)到(dao)其(qi)他(ta)功(gong)能(neng)區(qu)域(yu)的(de)汙(wu)染(ran)的(de)潛(qian)在(zai)風(feng)險(xian)時(shi)，應(ying)保(bao)持(chi)一(yi)定(ding)的(de)壓(ya)差(cha)，以(yi)防(fang)止(zhi)汙(wu)染(ran)和(he)交(jiao)叉(cha)汙(wu)染(ran)的(de)發(fa)生(sheng)。設(she)置(zhi)相(xiang)同(tong)潔(jie)淨(jing)度(du)級(ji)別(bie)的(de)不(bu)同(tong)功(gong)能(neng)區(qu)域(yu)的(de)壓(ya)差(cha)時(shi)，企(qi)業(ye)應(ying)對(dui)整(zheng)個(ge)區(qu)域(yu)內(nei)的(de)壓(ya)差(cha)數(shu)值(zhi)進(jin)行(xing)全(quan)麵(mian)計(ji)算(suan)評(ping)估(gu)，一(yi)般(ban)可(ke)以(yi)小(xiao)於(yu)不(bu)同(tong)潔(jie)淨(jing)級(ji)別(bie)的(de)壓(ya)差(cha)。同(tong)時(shi)還(hai)應(ying)對(dui)關(guan)鍵(jian)區(qu)域(yu)的(de)氣(qi)流(liu)組(zu)織(zhi)形(xing)式(shi)進(jin)行(xing)研(yan)究(jiu)，以(yi)防(fang)壓(ya)差(cha)梯(ti)度(du)不(bu)合(he)理(li)或(huo)過(guo)大(da)而(er)產(chan)生(sheng)汙(wu)染(ran)或(huo)交(jiao)叉(cha)汙(wu)染(ran)。
問題5：藥品在軋蓋完成或灌裝封口完成後，其傳出通道是通過緩衝還是加裝層流送風？
答：藥品GMP對於該問題沒有明確的規定，但附錄1第五條對物料如何進入潔淨區進行了規定：“無菌藥品生產的人員、設備和物料應通過氣鎖間進入潔淨區，采用機械連續傳輸物料的，應當用正壓氣流保護並監測壓差。”
藥(yao)品(pin)軋(zha)蓋(gai)或(huo)灌(guan)裝(zhuang)封(feng)口(kou)後(hou)已(yi)為(wei)密(mi)封(feng)狀(zhuang)態(tai)，因(yin)此(ci)，無(wu)論(lun)其(qi)傳(chuan)出(chu)通(tong)道(dao)采(cai)取(qu)何(he)種(zhong)方(fang)式(shi)，其(qi)目(mu)的(de)都(dou)是(shi)為(wei)了(le)避(bi)免(mian)外(wai)部(bu)對(dui)核(he)心(xin)區(qu)域(yu)的(de)環(huan)境(jing)造(zao)成(cheng)汙(wu)染(ran)。傳(chuan)出(chu)通(tong)道(dao)采(cai)取(qu)通(tong)過(guo)緩(huan)衝(chong)的(de)方(fang)式(shi)或(huo)是(shi)加(jia)裝(zhuang)層(ceng)流(liu)送(song)風(feng)的(de)方(fang)式(shi)均(jun)可(ke)接(jie)受(shou)，但(dan)設(she)計(ji)時(shi)必(bi)須(xu)要(yao)注(zhu)意(yi)對(dui)核(he)心(xin)區(qu)域(yu)環(huan)境(jing)的(de)保(bao)護(hu)，可(ke)參(can)照(zhao)附(fu)錄(lu)1第五條的規定進行。
問題6：B級區域中送風口和回風口的位置如何設定？
答：B級的氣流組織為湍流，在設定送風口和回風口的位置時，應當避免B級區域存在氣流無法到達的死角。同時，還應考慮B級區氣流組織方式對於A級區的影響。
無論如何設置，企業都必須進行廠房設施的確認，並在生產過程中進行必要的管理，確保潔淨區符合要求。 | 相關鏈接 related links |
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