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| 來源：滄州海康藥用包裝有限公司 點擊：427 發布時間：2026-03-29 00:52:16 |
1.問：規gui範fan要yao求qiu操cao作zuo人ren員yuan應ying避bi免mian裸luo手shou接jie觸chu藥yao品pin，但dan是shi在zai口kou服fu固gu體ti製zhi劑ji生sheng產chan製zhi作zuo過guo程cheng中zhong，因yin原yuan輔fu料liao每mei次ci來lai料liao有you差cha異yi，製zhi料liao要yao根gen據ju手shou感gan作zuo適shi當dang調tiao整zheng，是shi否fou必bi須xu要yao戴dai手shou套tao？戴dai手shou套tao有you時shi感gan知zhi較jiao差cha，該gai如ru何he解jie決jue這zhe種zhong問wen題ti？
答：zuidaxiandudijiangdiyaopinshengchanguochengzhongdewuranhejiaochawuranshishishiyaopinshengchanzhiliangguanliguifandemudezhiyi。bimiancaozuorenyuanluoshoujiechuyaopin，jiushiweilejianshaoduiyaopindewuran。
根(gen)據(ju)操(cao)作(zuo)人(ren)員(yuan)的(de)手(shou)感(gan)來(lai)調(tiao)整(zheng)製(zhi)粒(li)操(cao)作(zuo)，是(shi)口(kou)服(fu)固(gu)體(ti)製(zhi)劑(ji)所(suo)用(yong)物(wu)料(liao)和(he)工(gong)藝(yi)不(bu)穩(wen)定(ding)的(de)表(biao)現(xian)，說(shuo)明(ming)企(qi)業(ye)對(dui)於(yu)口(kou)服(fu)固(gu)體(ti)製(zhi)劑(ji)製(zhi)粒(li)工(gong)藝(yi)和(he)物(wu)料(liao)的(de)研(yan)究(jiu)不(bu)充(chong)分(fen)，無(wu)法(fa)合(he)理(li)確(que)定(ding)工(gong)藝(yi)控(kong)製(zhi)的(de)參(can)數(shu)和(he)範(fan)圍(wei)，也(ye)難(nan)以(yi)通(tong)過(guo)科(ke)學(xue)的(de)、客(ke)觀(guan)的(de)方(fang)法(fa)來(lai)對(dui)物(wu)料(liao)和(he)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)進(jin)行(xing)控(kong)製(zhi)。所(suo)以(yi)，操(cao)作(zuo)人(ren)員(yuan)依(yi)靠(kao)手(shou)感(gan)調(tiao)整(zheng)製(zhi)粒(li)，不(bu)僅(jin)會(hui)造(zao)成(cheng)產(chan)品(pin)的(de)汙(wu)染(ran)，還(hai)難(nan)以(yi)確(que)保(bao)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)的(de)持(chi)續(xu)穩(wen)定(ding)。
企業應建立根據曆史數據製定的相應物料或產品的內控質量標準，如：使用粒度、堆密度、緊密度、水(shui)分(fen)等(deng)指(zhi)標(biao)，幫(bang)助(zhu)判(pan)別(bie)物(wu)料(liao)的(de)粒(li)徑(jing)和(he)流(liu)動(dong)性(xing)，以(yi)代(dai)替(ti)傳(chuan)統(tong)依(yi)靠(kao)手(shou)感(gan)進(jin)行(xing)各(ge)種(zhong)中(zhong)間(jian)控(kong)製(zhi)的(de)方(fang)法(fa)，降(jiang)低(di)藥(yao)品(pin)被(bei)汙(wu)染(ran)的(de)風(feng)險(xian)，確(que)保(bao)持(chi)續(xu)穩(wen)定(ding)地(di)生(sheng)產(chan)出(chu)符(fu)合(he)預(yu)定(ding)用(yong)途(tu)和(he)注(zhu)冊(ce)要(yao)求(qiu)的(de)藥(yao)品(pin)。
2.問：規範中沒有提及“消毒劑輪換”，是否說消毒劑可以不輪換？
答：藥品生產質量管理規範附錄一無菌藥品第四十三條規定：“yingdanganzhaocaozuoguichengduijiejingqujinxingqingjiehexiaodu。yibanqingkuangxia，suocaiyongxiaodujidezhongleiyingdangduoyuyizhong。budeyongziwaixianxiaodutidaihuaxuexiaodu。yingdangdingqijinxinghuanjingjiance，jishifaxiannaishoujunzhujiwuranqingkuang。”
雖sui然ran藥yao品pin生sheng產chan質zhi量liang管guan理li規gui範fan沒mei有you強qiang製zhi規gui定ding消xiao毒du劑ji必bi須xu輪lun換huan使shi用yong，但dan實shi際ji上shang對dui生sheng產chan企qi業ye提ti出chu了le更geng為wei科ke學xue的de要yao求qiu。企qi業ye以yi往wang通tong常chang是shi按an照zhao要yao求qiu進jin行xing消xiao毒du劑ji輪lun換huan，而er對dui消xiao毒du劑ji輪lun換huan使shi用yong對dui潔jie淨jing區qu消xiao毒du的de效xiao果guo不bu做zuo研yan究jiu。新xin修xiu訂ding藥yao品pinGMP要求企業對環境監測數據統計分析，進而確定不少於一類的消毒劑如何使用，最終確保消毒劑在潔淨區內的消毒有效性。
3.問：規範要求“生產β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣淨化係統）和設備，並與其他藥品生產區嚴格分開”。這裏的“生產”是否包括外包裝過程（僅加包裝盒和說明書）？如果隻是性激素類藥品的外包裝，是否需要獨立的空氣淨化係統，其外包裝生產車間是否必須與其它生產區嚴格分開？（注：以上外包裝僅指二級包裝，與藥品沒有直接接觸。）
答：上述要求主要是從風險角度考慮。一旦高致敏性的β-內酰胺結構類藥品、高活性的性激素類避孕藥品對其他類藥品造成汙染，將使患者產生嚴重後果。
盡管通常認為外包裝前的產品已為密封狀態，但完成內包裝的產品往往外表麵還殘留有藥品。因此，對於這類高致敏性、高活性的藥品，應按照藥品生產質量管理規範的要求，即生產β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣淨化係統）和設備，並與其他藥品生產區嚴格分開，除非企業能夠證明完成內包裝的產品在進入外包過程區域前已經將表麵殘留的藥品徹底清潔。
另外，還應關注外包裝過程可能會出現的內包裝破損的處理，如果沒有好的措施，同樣會造成汙染和交叉汙染。
4.問：規(gui)範(fan)要(yao)求(qiu)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)廠(chang)房(fang)不(bu)得(de)用(yong)於(yu)生(sheng)產(chan)對(dui)藥(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)有(you)不(bu)利(li)影(ying)響(xiang)的(de)非(fei)藥(yao)用(yong)產(chan)品(pin)。那(na)麼(me)，中(zhong)藥(yao)固(gu)體(ti)車(che)間(jian)能(neng)否(fou)生(sheng)產(chan)中(zhong)藥(yao)保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)，即(ji)經(jing)過(guo)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)機(ji)構(gou)批(pi)準(zhun)的(de)中(zhong)藥(yao)類(lei)保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)是(shi)否(fou)能(neng)委(wei)托(tuo)通(tong)過(guo)藥(yao)品(pin)GMP認證的中藥類固體製劑生產企業生產？
答：藥yao品pin生sheng產chan質zhi量liang管guan理li規gui範fan規gui定ding，藥yao品pin生sheng產chan廠chang房fang不bu得de用yong於yu生sheng產chan對dui藥yao品pin質zhi量liang有you不bu利li影ying響xiang的de非fei藥yao用yong產chan品pin。中zhong藥yao固gu體ti車che間jian能neng否fou生sheng產chan中zhong藥yao保bao健jian食shi品pin，企qi業ye應ying進jin行xing詳xiang細xi的de風feng險xian分fen析xi（至少應包括產品的安全性、交叉汙染等方麵），確定生產保健食品是否對藥品質量產生影響，是否能夠生產保健食品。
同tong時shi，鑒jian於yu保bao健jian食shi品pin的de安an全quan性xing一yi般ban會hui好hao於yu藥yao品pin，一yi旦dan與yu藥yao品pin共gong線xian生sheng產chan，令ling人ren關guan注zhu的de往wang往wang是shi生sheng產chan線xian上shang殘can留liu的de藥yao品pin對dui所suo生sheng產chan保bao健jian食shi品pin的de汙wu染ran能neng否fou被bei接jie受shou。因yin此ci，中zhong藥yao固gu體ti製zhi劑ji車che間jian能neng否fou受shou托tuo生sheng產chan中zhong藥yao類lei保bao健jian食shi品pin，還hai應ying當dang符fu合he中zhong藥yao類lei保bao健jian食shi品pin的de有you關guan要yao求qiu。
5.問：製劑曲咪新乳膏所使用的原料醋酸曲安奈德屬一般激素。目前采用獨立稱量區域、獨立灌裝區域，與其他非激素類產品共用配製區域（此三個操作間均為全排、不回風），也有共用品種受激素影響的驗證。請問：該品種的生產區域是不是一定要建獨立空調係統？假如不建，尚需做哪些工作方可滿足規範的要求？
答：藥品生產質量管理規範規定，企業應綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，並有相應評估報告。生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣淨化係統）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施並經過必要的驗證，上述藥品製劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備。
企qi業ye應ying根gen據ju產chan品pin的de特te性xing對dui是shi否fou需xu要yao使shi用yong專zhuan用yong設she施shi進jin行xing風feng險xian分fen析xi。對dui某mou些xie安an全quan性xing較jiao差cha的de激ji素su類lei產chan品pin，其qi微wei量liang殘can留liu即ji可ke導dao致zhi患huan者zhe產chan生sheng嚴yan重zhong不bu良liang作zuo用yong。因yin此ci，要yao非fei常chang慎shen重zhong地di考kao慮lv共gong線xian生sheng產chan帶dai來lai的de交jiao叉cha汙wu染ran；通常情況下應該采用獨立的空調淨化係統；特te殊shu情qing況kuang下xia，或huo者zhe對dui於yu那na些xie對dui患huan者zhe產chan生sheng風feng險xian程cheng度du不bu高gao的de激ji素su類lei產chan品pin，企qi業ye應ying對dui生sheng產chan過guo程cheng中zhong的de汙wu染ran與yu交jiao叉cha汙wu染ran進jin行xing詳xiang細xi深shen入ru的de風feng險xian分fen析xi，采cai取qu特te別bie防fang護hu措cuo施shi，並bing驗yan證zheng該gai防fang護hu措cuo施shi確que能neng將jiang交jiao叉cha汙wu染ran的de風feng險xian降jiang低di至zhi可ke接jie受shou水shui平ping，最zui後hou再zai通tong過guo階jie段duan性xing生sheng產chan方fang式shi與yu非fei激ji素su類lei產chan品pin共gong用yong同tong一yi生sheng產chan設she施shi和he設she備bei。
6.問：規範要求，如果廠房設施設備多品種共用，需進行評估。我公司口服固體製劑有多個品種共用設備，但無特殊品種，也需要評估嗎？
答：需要評估。藥品生產質量管理規範規定，應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，並有相應評估報告。
無(wu)論(lun)何(he)種(zhong)藥(yao)品(pin)，都(dou)會(hui)對(dui)人(ren)體(ti)機(ji)能(neng)產(chan)生(sheng)影(ying)響(xiang)。對(dui)於(yu)不(bu)同(tong)藥(yao)品(pin)而(er)言(yan)，其(qi)藥(yao)理(li)活(huo)性(xing)和(he)安(an)全(quan)性(xing)也(ye)均(jun)不(bu)相(xiang)同(tong)。因(yin)此(ci)，企(qi)業(ye)應(ying)在(zai)廠(chang)房(fang)設(she)計(ji)階(jie)段(duan)即(ji)對(dui)產(chan)品(pin)和(he)工(gong)藝(yi)進(jin)行(xing)風(feng)險(xian)評(ping)估(gu)，根(gen)據(ju)不(bu)同(tong)的(de)風(feng)險(xian)采(cai)取(qu)不(bu)同(tong)措(cuo)施(shi)（必要時還需要驗證所采取措施的有效性），並在投入生產後做好相應的清潔驗證，將汙染和交叉汙染的風險降低至可接受水平，最大限度地保護患者的利益。 | 相關鏈接 related links |
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