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| 來源：滄州海康藥用包裝有限公司 點擊：4852 發布時間：2026-04-01 13:10:24 |
muqianguoneizhongyaokoufuyezhijigongyishangxugaijin，zhuyaobiaoxianzaizhijijunjianhechengmingduzhibiaobuhege，yaowuyouxiaochengfensunshiyanzhong，nenghaowuhaoda，shengchanzhouqichang。zhongyaokoufuyezhongderouzhi、樹脂、澱粉、果膠、粘液質、sesudengzaizhijizhongchangshiweizazhierbeichuqu，danyouyuxianxingshengchanjishushuipingsuoxian，youbufenzazhiweinengchujin，zaifangzhiguochengzhongchengpinhuichuxianchendian。zhongyaokoufuyeshengchanzhuyaocaiyongshuitichunchenfahuoshenlufa。shuitichunchenfagezhongyaowuyouxiaochengfen(黃酮類、皂苷類、生物堿類、有機酸類)一次醇沉損失率約在10%~15%；而滲漉法生產的蜂乳精，據天津藥物研究院測定，某廠按配方配製的中藥液中人參皂苷含量為0.194mg/10ml，而到成品灌裝時其量僅為0.039 mg/10ml，僅占配方含量的20.1%，大部分在冷凍靜置和過濾過程中損失掉了。
中zhong藥yao中zhong服fu液ye中zhong高gao分fen子zi雜za質zhi具ju有you親qin水shui基ji和he疏shu水shui基ji，其qi水shui溶rong液ye為wei膠jiao體ti溶rong液ye，是shi產chan品pin沉chen澱dian的de主zhu要yao原yuan因yin。膜mo分fen離li技ji術shu的de發fa展zhan為wei去qu除chu中zhong藥yao口kou服fu液ye中zhong高gao分fen子zi雜za物wu質zhi提ti供gong了le一yi種zhong新xin方fang法fa，超chao濾lv是shi溶rong液ye中zhong大da、小xiao分fen子zi分fen離li的de最zui理li想xiang單dan元yuan操cao作zuo。一yi般ban中zhong藥yao成cheng分fen的de相xiang對dui分fen子zi質zhi量liang較jiao小xiao，而er無wu效xiao成cheng分fen的de相xiang對dui分fen子zi質zhi量liang較jiao大da，所suo以yi應ying用yong超chao濾lv法fa可ke以yi在zai不bu損sun失shi藥yao物wu有you效xiao成cheng分fen的de前qian提ti下xia去qu除chu高gao分fen子zi雜za質zhi。由you於yu中zhong藥yao提ti取qu液ye濁zhuo度du高gao、zhanduda，chaolvfazaizhongyaokoufuyezhongdeyingyonghaichuyushiyantansuojieduan，shangwuyingyongyugongyeshengchandejishuyushebeizuozhegenjuzaoganfenzixingzhixuanquzeleshidangdechaolvmo，shejizhizuolechaolvshebeiTUOL-1xingkoufuyeguolvzhuangzhi，jibaochiyaoyedelvsu，youshimoshouwailizuixiao，yinershiqiangdujiaoruodechaolvmonenggoushiyongyuzhongyaokoufuyedeshengchan，bingyingyongyushengchanduonian，quxinglianghaodexiaoguo。
1.生產流程及設備
1.1 工藝流程：新工藝流程為：提取液→過濾→藥液配製→超濾→灌封。
將該工藝用於蜂乳精口服液生產以取代原冷凍靜置工藝。原工藝流程為：酊劑→半成品配製(5℃以下靜置15d)→過濾→成品配製→(5℃以下靜置15d)→過濾→複濾→罐封。
1.2 新工藝特點：①所得成品藥液外置不沉澱；②節省能源和乙醇，生產效率提高,使產品成本降低；③保留了藥物較多的有效成份，使成品藥液中藥效成份與配方一致。
1.3 設備性能：超濾設備TUOL-1型口服液過濾性能指標：①處理能力：50~30L/h(0.5~3萬支/時)；②操作壓力：≤0.1Mpa；③操作溫度：5℃~40℃；④耐pH範圍：3~11(40℃)。
1.4 超濾通量：蜂乳精口服液生產中，超濾所得成品藥液流量與時間關係曲線如圖1，一般3~5h可完成生產任務。
1.5 設備清5 設備清洗：膜的清洗再生是膜分離技術應用於生產成功的關鍵，本工藝用溫水將組件內殘餘蜂乳精頂洗出，用蒸餾水配0.7%清洗劑循環洗膜。再采用外壓式運行，反衝洗膜至無異物為止，最後蒸餾水采用內壓式衝洗膜，清洗效果如圖2所示。
2.結果與討論
生產實踐證明，利用上述新技術與設備生產的蜂乳精產品質量比原工藝有明顯提高(表1，2)，製劑20個月後無沉澱，成品中人參皂苷、10-HDA含量與配方一致(表2)。
如表1所示，采用本工藝可達到去除菌體、雜質、澄清藥液的目的，成品藥液久置不沉澱。
表1 采用新工藝生產的蜂乳精產品質量分析
新工藝產品 質量標準
相對體積質量(20℃) 1.15~1.20 1.15~1.20
乙醇含量(20℃) ≤1.0% ≤2.0%
菌 檢 未休出菌體 雜菌≤100個，黴菌≤100個
致病菌≤0個
表2 蜂乳精標示有效成份含量測定結果
蜂乳精配製液 原工藝 新工藝
人參皂苷(mg/10mL) 0.147 0.015 0.155
10-HAD 0.299 0.133 0.2712
人參皂苷含量的測定方法：取一定量樣品，減壓蒸幹後，加水深解、堿化，用正丁醇萃取，水洗，濃縮至幹，加入甲醇後作為樣品溶液。將其點於高效矽膠G板上，用CAMAG展開槽展開，用島津CS-901薄層掃描儀掃描，根據對照品人參皂苷Re測定繪製標準曲線，計算樣品溶液中人參皂苷含量。
10-HDA含量的測定方法：取一定量樣品，用鹽酸酸化，加矽藻土成均勻散狀物，提取、深縮，加入乙酸乙酯成樣品液，用CAMAG IV型自動點樣器將其點於高效矽膠GF254薄層板上，用CS-9000薄層掃描儀掃描，概括據對照品10-HDA測定繪製的標準曲線，計算樣品溶液中10-HDA的含量。
表2所示，新工藝過程幾乎無藥效成份損失，而原工藝標示有效成份損失率高過80%。由you於yu新xin工gong藝yi成cheng品pin藥yao液ye中zhong藥yao效xiao成cheng份fen與yu配pei方fang基ji本ben一yi致zhi，從cong而er較jiao好hao地di保bao證zheng了le藥yao效xiao。同tong時shi，因yin去qu除chu了le非fei藥yao效xiao成cheng份fen的de高gao分fen子zi粘zhan性xing物wu質zhi，更geng進jin一yi步bu穩wen定ding了le藥yao液ye質zhi量liang，並bing使shi藥yao物wu吸xi收shou速su度du加jia快kuai，提ti高gao了le藥yao效xiao。
采(cai)用(yong)本(ben)工(gong)藝(yi)可(ke)省(sheng)去(qu)傳(chuan)統(tong)工(gong)藝(yi)中(zhong)藥(yao)液(ye)調(tiao)配(pei)冷(leng)凍(dong)靜(jing)置(zhi)的(de)沉(chen)澱(dian)過(guo)程(cheng)，節(jie)約(yue)了(le)能(neng)源(yuan)和(he)乙(yi)醇(chun)，提(ti)高(gao)了(le)生(sheng)產(chan)效(xiao)率(lv)，可(ke)實(shi)現(xian)連(lian)續(xu)化(hua)生(sheng)產(chan)。本(ben)工(gong)藝(yi)不(bu)僅(jin)適(shi)用(yong)於(yu)以(yi)蜂(feng)乳(ru)精(jing)口(kou)服(fu)液(ye)為(wei)代(dai)表(biao)的(de)以(yi)滲(shen)漉(lu)法(fa)生(sheng)產(chan)的(de)口(kou)服(fu)液(ye)，而(er)且(qie)亦(yi)適(shi)用(yong)於(yu)以(yi)水(shui)提(ti)醇(chun)沉(chen)法(fa)生(sheng)產(chan)的(de)口(kou)服(fu)液(ye)。
3.結論
shiyanbiaoming，zhongyaokoufuyeshengchanxingongyiguochengjiandan，shishengchanzhouqisuoduan，keshixianlianxuhuashengchan，bimianlejianxieshengchanzhongdezhuduowenti。bengongyirunengshengchanzhongguangfanyingyong，jiangyouliyutigaozhongyaozhijizaiguojishichangshangdejingzhengnengli。
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